Denne artikel stammer fra det trykte Computerworlds arkiv. Artiklen blev publiceret den BioTech d. 5. december 2002.
TENDENS & ANALYSE: Danmark er stærke i kliniske forsøg, på nær når det gælder fase I-delen. Millioner af kroner søger årligt til udlandet, men endnu vigtigere er, at det skader landets evne til at tiltrække udenlandske projekter.
Kvalitetschefer fra Novo Nordisk har bedt overlæge på gentofte Sygehus Jesper Sonne og hans medarbejdere om at lægge armbåndsurene i skuffen. Jesper Sonne har netop præsenteret sin nye specialklinik til kliniske fase I-forsøg - den første af sin slags i Danmark.
Men kunderne er krævende og hænger sig i detaljer. Sengehjul prøvekøres, og ure synkroniseres. Noget, Jesper Sonne ikke tidligere havde tænkt på. Private ure er forbudt. Kun Èt ur tæller og radiostyrer de øvrige vægure på afdelingerne, så kunderne kan være sikre på, at alle notater tidsmæssigt passer 100 procent til hinanden. Hvis ikke det kan garanteres, går kunden - det være sig Novo Nordisk, Lundbeck, Leo Pharma eller en af de mange nyere biotekvirksomheder - tilbage til deres kliniske partnere i England, Tyskland, Holland, Skotland, USA eller Japan, hvor traditionen for at gennemføre kliniske fase I-forsøg er lang og veldokumenteret til forskel fra i Danmark.
"I dag kan man ikke gennemføre den slags forsøg herhjemme", siger Ole Graff, der er medicinsk direktør i Neurosearch, som benytter professionelle kontraktvirksomheder (CRO) til at gennemføre dets kliniske fase I-forsøg. Det foregår i de nævnte lande og bliver gennemført af virksomheder som Aster-Cephac, Ivers-Lee, Hammersmith Medicines Research for blot at nævne et par stykker.
Lægemiddelstyrelsen langsom
Proceduren er den, at Neurosearch udarbejder en forsøgsprotokol for det nye lægemiddel, der skal testes hos en mindre gruppe raske mennesker. Protokollen afleveres til en CRO, der gennemfører forsøget. Alt efter forsøgets karakter kan der benyttes alt fra under 10 til over 100 personer, der skal være indlagt fra et par timer til flere uger. Samtidig sørger CRO'en for, at godkendelser indhentes hos de lokale etiske myndigheder.
"Vi er afhængige af, at det går hurtigt, og at hele maskineriet kører som smurt som eksempelvis i England. Grunden til, at vi ikke foretager forsøg i Danmark, er, at der ikke er kapacitet til det. Der er ikke sengepladser eller personale til den slags. Desuden er godkendelsestiderne fra Lægemiddelstyrelsen og Den Videnskabsetiske KomitÈ i Danmark nogle gange oppe på mellem otte og 12 uger. Og det kan vi ikke vente på," siger Ole Graff.
Derfor går kontrakterne og pengene til udlandet. I hvilket omfang er svært at skaffe sig et nøjagtigt overblik over. Lægemiddelstyrelsen kan ikke oplyse, om den godkender danske kliniske fase I-forsøg. Begrænsninger i IT-systemerne gør, at man ikke har overblik over, hvorvidt de omtrent 300 årlige ansøgninger drejer sig om fase I, II eller III, oplyser sektionsleder i Lægemiddelstyrelsen Irene Stilboe.
Helle Mengel, der er chef for klinisk farmakologi i Lundbeck og tidligere har arbejdet i en tilsvarende stilling i Novo Nordisk, giver et kvalificeret bud på mellem 20 og 25 forsøg årligt. Nogle gange flere. Lundbeck har et år eksempelvis gennemført hele 15 kliniske fase I-forsøg alene. Det enkelte faseforsøg veksler også meget i størrelse og pris. Derfor mener Helle Mengel, at gennemsnitsprisen for et forsøg ligger mellem to og ti millioner kroner.
I forbindelse med sit arbejde med at etablere den nye klinik i Gentofte har Jesper Sonne talt med især de store danske farmaceutiske virksomheder for at undersøge kundegrundlaget. Hans bud er, at Novo Nordisk, Lundbeck og Leo Pharma hver især årligt lægger mellem 30 og 50 millioner kroner i udlandet. Penge, der kunne gå til Danmark og være med til at styrke den danske forskning samt tiltrække udenlandske studier.
Men endnu værre er det, at Danmarks manglende evne til at gennemføre kliniske fase I-forsøg skaber et hul i kæden, hvor det hele ifølge Jesper Sonne gerne skulle hænge sammen.
"Selvom vi blot er en lille brik, er vi meget betydningsfulde. Danmark er stærk inden for prækliniske forsøg, fase II og III. Derfor er vi vigtige for at få denne region til at fungere bedre og dermed tiltrække lidt mere opmærksomhed. Jeg ved, at japanerne er meget interesserede i at lægge nogle studier i regionen, specielt hvis der også er kapacitet til fase I-forsøg. Der er sammenhæng i tingene," siger Jesper Sonne.
En pointe, der også fremgår af en ny rapport fra Boston Consulting Group om Medicon Valleys styrker og svagheder. En af de få svagheder, der er fremhævet i rapporten, er, at regionen ikke er så god til at gennemføre kliniske fase I-forsøg som konkurrenterne i Boston/San Diego, Stockholm/Uppsala og Storbritannien.
Jesper Sonnes ni sengepladser med udstyr og personale skal tjene penge. Sengene lejes af Gentofte Sygehus, og den kliniske afdeling beholder overskuddet. Pengene går videre til forskning og forbedring af afdelingen.
"Når afdelingen kommer op at køre i begyndelsen af næste år, kan vi måske gennemføre to til fire forsøg om året. Men selvom der kom fem enheder i København, ville vi ikke kunne dække behovet," siger han.
Får det svært
Det er svært at ændre traditioner inden for kliniske forsøg, fortæller Erik Kirkegaard,
Vice President, clinical research for Leo Pharma. Registreringerne skal være uhyre præcise, hvilket kræver, at det er dedikerede professionelle, der udfører dem. Det er der skabt tradition for andre steder end i Danmark. Og selvom nye EU-regler er på vej, der skal ensarte myndighedernes behandlingstider i EU's medlemslande og dermed fjerne det konkurrenceparameter, tror han, at Jesper Sonnes afdeling får det svært i konkurrencen.
"Både Asien, USA og Europa er markeder, hvor vi kan shoppe rundt efter klinikker, da alle skal overholde de samme standarder. Det kulturelle islæt - om klinikken ligger i Gentofte eller i London, betyder ikke noget," siger Erik Kirkegaard.
Langt over kultur ligger kvalitet. Desuden kommer evnen til at overholde tiden og på tredjepladsen pengene. Kulturen - det at centret er dansk - er ikke noget stort konkurrenceparameter for Erik Kirkegaard.
Det er Helle Mengel ikke helt enig i. Hun mener, at der godt kan vise sig at være stor efterspørgsel efter Jesper Sonnes klinik.
"Det er alt andet lige nemmere at tage til Gentofte end at tage til London, hvilket må gøre det lettere at følge forsøget," siger hun.
Hvis kvaliteten er den samme, tror hun, at Lundbeck godt vil benytte klinikken i Gentofte til enkelte forsøg.
Citat:
...begrænsninger i IT-systemer gør, at man ikke har overblik over, hvorvidt ansøgningerne drejer sig om faserne I, II eller III.
Billedtekst:
Kliniske fase 1-forsøg skal tilbage til Danmark for at
styrke regionen. Mangel på kompetence og sengepladser betyder, at viden og penge siver til udlandet.
Boks:
Vi har talt med:
¥ Helle Mengel, funktionschef, klinisk
farmakologi, Lundbeck.
¥ Ole Graff, medicinsk direktør Neurosearch.
¥ Hanne Rolighed Christensen, overlæge og formand for Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi.
¥ Jesper Sonne, overlæge og leder af klinisk farmakologisk enhed, Gentofte Sygehus.
¥ Erik Kirkegaard, vice president, clinical research, Leo Pharma.
¥ Lars Bech, pressechef LIF.
¥ Lars Christian Lassen, medicinsk direktør Novo Nordisk.
