Denne artikel stammer fra det trykte Computerworlds arkiv. Artiklen blev publiceret den Computerworld d. 16. januar 2004.
Det tager længere tid end ventet at få skiftet papirgangene ud med rent elektroniske løsninger i udviklingen af nye lægemidler. Frygt for myndighedskrav, træghed, vanetænkning og konstant fokus på sikkerhed gør sig gældende.
- Både virksomheder og myndigheder er meget vant til papir. Parterne er utrygge ved at slippe det - også utrygge over for hinanden, og der er en kolossal træghed i systemet, konstaterer Søren Merit, konsulent i PA Consulting.
Samtidig er medicinalselskaberne under pres for at få nye produkter hurtigere på markedet. Det illustreres af, at de gennemsnitlige udviklingsomkostninger til et nyt lægemiddel ifølge PA er øget fra i gennemsnit 230 millioner i 1987 til nu cirka 800 millioner kroner. At kunne skære et år for eksempel af fase III anslås til en besparelse på cirka 71 millioner kroner.
Hvorfor rent elektronisk dataregistrering, der kunne hjælpe til at speede udviklingsprocessen op, ikke for længe siden er blevet hverdag i lægemiddeludviklingens univers, spørger selskaberne også sig selv om. Selv om svarene ikke er så fremmede for dem endda.
- Nogle gange undrer vi os over, hvorfor det tager så lang tid for det her at blive en succes. Det er faktisk besynderligt, at det ikke er længere fremme, siger Lisbet Groes, der er chef for den biometriske afdeling (statistik og data management) i ALK-Abelló.
Hun har netop selv været med til at slå hælene i og holde på papiret efter et veloverstået, omfattende, rent elektronisk fase III-studie. Og hun peger på sikkerheden og den dokumentation, der skal være hele vejen igennem. Samt på de vaner, som både virksomhederne, lægerne og myndighederne har svært ved at bryde.
- I GCP, Good Clinical Practice-standarden fra FDA, er man vant til at arbejde med originale papirdokumenter, som skal sammenholdes med et andet stykke papir. Skifter man ud med noget rent elektronisk, bliver det en helt anden måde at arbejde på,
pointerer Lisbet Groes.
Flere af de store, multinationale medicinalkoncerner har offentliggjort intentioner om at implementere rent elektroniske systemer, som lægerne kan udfylde deres Case Record Forms (CRF) på. Selskaber som Bayer, Pfizer og Novartis har været på banen.
Hybrid
I det danske selskab Ferring kan den biometriske chef, Silvana Cappi, slet ikke vente på, at det hele bliver elektronisk. Ferring har taget store skridt i elektronisk retning og indrettet selskabets systemer på en snarlig papirløs virkelighed.
Men som Lisbet Groes i ALK-Abelló henviser Silvana Cappi til, at Ferring kun er et mindre selskab og derfor ikke rustet til de slag, som de elektroniske fortropper kan blive nødsaget til at slå.
- Vi har besluttet at satse på elektronisk data capture, og vi har systemerne til det helt på plads - både processen, software og det øvrige. Gennem to år har vi arbejdet med en hybridløsning, hvor arbejdet foregår elektronisk, samtidig med at vi stadig har kildedata på papir. Så for os bliver det en sømløs overgang, når den kommer, hvilket jeg regner med bliver inden for et år, siger Silvana Cappi.
Undtagelsen hos Ferring er Fase I-forsøg, der typisk er små og bliver gennemført hurtigt med kort beslutningsproces og timeline. Her kan det simpelthen ikke betale sig at sætte det elektroniske system op.
Hos Silvana Cappi hersker ingen tvivl om, at processen med at rense de indsamlede data bliver meget nemmere og hurtigere, når lægerne registrerer data elektronisk - så man slipper for problemer som ulæselig skrift i journalerne.
Besparelser er der absolut fra begyndelsen. Ferring har for eksempel kunnet lukke et fase III-forsøg på bare otte dage frem for at bruge måneder på fejlretning, beretter hun - og undrer sig:
- Det går langsommere, end man kunne vente, med at slippe af med papiret, og jeg forstår det ikke, når processen nu er så meget nemmere med elektroniske kildedata. Forudsætningen er nok, at FDA melder klarere ud end hidtil, eller de store koncerner går i front, siger hun.
Silvana Cappi pointerer, at flere ansøgninger om lægemiddelgodkendelser hos FDA udelukkende er baseret på elektroniske kildedata. Men alligevel sidder virksomhederne med en fornemmelse af uklarhed. Diskussionen i Europa ruller frem og tilbage i industrien, og vi har endnu ikke følt os tilstrækkeligt sikre til at tage skridtet fuldt ud, lyder forklaringen.
Søren Merit fra PA Consulting peger på, at begrænsningerne i brugen af it i kliniske forsøg også kan hænge sammen med, at disse divisioner har deres egne små it-afdelinger. Og det er begrænset, hvor mange ressourcer de har mulighed for at have her.
- Det kan godt være, at den it-kompetence, der understøtter de kliniske forsøg, er begrænsningen, påpeger han.
E-dagbøger med mere
Så konservativ som industrien er med lægernes CRF-registrering, er man ikke, når det gælder indsamlingen af patientinformation. Der kører masser af forsøg med dagbøger og logs, noterer Søren Merit.
Også elektronisk grej, der sladrer om brugen af et præparat og registrerer data direkte, griber om sig. Jo tættere du kan komme på patienten - kilden - og få fat på data, desto bedre, lyder kommentaren.
Som eksempel nævner Søren Merit en elektronisk astma-inhalator med indbygget sladrehank og muligheden for at sætte RFID-tags i blisterpakninger, så man teknologisk kan registrere, hvornår en pille er trykket ud til brug.
Hvad omfanget af elektroniske dagbøger angår, er træerne stadig ikke vokset ind i himlen. PHT, der som en af de store leverandører har leveret udstyr til over 80 forsøg siden selskabets etablering i 1999, anslår, at kun ti procent af de forsøg, hvor dagbogsdata fra patienter indgår, benytter sig af elektroniske løsninger.
- Vi venter betydelig vækst. Men der er stadig barrierer for elektronikken - også når det gælder dagbøger. Hovedårsagen er nervøsitet i medicinalindustrien over myndighedernes krav, siger Sheila Rocchio, marketingdirektør hos PHT.
Flere selskaber arbejder med patientdagbøger, også eksempelvis det finske selskab CRF Box, der har markeret sig med brug af mobiltelefoner frem for pda'er til indsamling af data. Alligevel siger Sheila Rocchio:
- Vores største konkurrent er stadig papiret.
Billedtekst:
Søren Merit fra PA Consulting peger på, at begrænsningerne i brugen af it i kliniske forsøg også kan hænge sammen med, at disse divisioner har deres egne små
it-afdelinger. Og det er begrænset, hvor mange ressourcer de har mulighed for at have her.
