Denne artikel stammer fra det trykte Computerworlds arkiv. Artiklen blev publiceret den BioTech d. 8. maj 2003.
FORRETNING: Pipeline Biotech står lige for at blive GLP-godkendt. Forud er gået en omfattende eksercits i disciplin og dokumentation: Arbejdet med de systemer, som er forudsætningen for at leve op til myndighedernes krav om god laboratoriepraksis.
Der er næsten ingen grænser for, hvad man skal dokumentere og kontrollere, hvis man vil være GLP compliant - altså arbejde i overensstemmelse med de internationale regler for god praksis i laboratoriet.
Det kan kvalitetschef Lene Brandsborg tale med om. Gennem cirka et halvt år har hun i kontraktforskningsvirksomheden Pipeline Biotech lavet forarbejdet til GLP-godkendelsen, som repræsentanter for Lægemiddelstyrelsen gerne skulle give, efter de i løbet af måneden har aflagt virksomheden et todages besøg. Hermed vil Pipeline Biotech blive den 11. danske virksomhed, der er GPL-registreret i Lægemiddelstyrelsen.
Utallige dokumenter er udarbejdet. Beskrivelse af organisationen og dens faciliteter, beskrivelse af udstyr inklusive betjeningsvejledninger, stillingsbetegnelser for personalet inklusive CV skulle udarbejdes. Det samme skulle talrige dokumenter for arbejdsprocedurerne i laboratorium og dyrestalde - helt ned til, hvordan dyrene fodres og får skiftet strøelse. Protokoller for studier skulle beskrives, inklusive hvad de skal indeholde, og hvem der er forsøgsleder. Systemer for at opfylde andre krav, eksempelvis at alle dokumenter skal gennemlæses hvert tredje år, skulle også sættes op.
"Det er et stort arbejde, hvor noget af det vanskeligste har været at tolke OECD-direktiverne," fortæller Lene Brandsborg.
Godt hjulpet
Hun glæder sig dog over at have været godt hjulpet som nyt medlem af foreningen Dansk Kvalitetssikringsgruppe. Besøg i foreningsregi hos Novo Nordisk og Statens Seruminstitut inden inspektionen har været nyttige.
"Indblik i, hvordan de håndterer dokumentationsarbejdet rent praktisk andre steder, er det, der giver allermest," konstaterer Lene Brandsborg, der kom til Pipeline Biotech med erfaring i kvalitetsstyringssystemer fra Chr. Hansen-datterselskabet ALK Abell˜.
Pipeline Biotech har ikke bare skullet lave nye procedurer, men også få folk til at følge dem. Det er gået overraskende smertefrit.
"Det er jo at trække nye procedurer ned over hovedet på folk, men de har mødt det med en utrolig velvilje og har faktisk været meget interesseret i at få tingene skrevet ned. Folk vil gerne have dokumenteret, at de gør deres arbejde godt."
På fællesmøder er diverse dokumenter blevet gennemgået, så alle har kunnet bidrage med deres ekspertise, og det mest hensigtsmæssige er blevet nedfældet i procedurerne. Igen helt ned i detaljer som, hvor fodervognen skal stå, og hvordan den skal vaskes.
Rent praktisk er der ikke blevet gennemført markante ændringer i arbejdsgangene hos Pipeline Biotech. De er bare blevet skrevet ned, og medarbejderne skal fremover registrere, hvad de foretager sig.
Efter implementeringen ændrer Lene Brandsborgs job sig i retning af kontrol og vedligehold. Fremover skal hun kontrollere, at de øvrige medarbejdere følger de procedurer, der - med baggrund i Lægemiddelstyrelsens GLP-krav - er vedtaget.
Boks:
Vi har talt med:
¥ Lene Brandsborg,
kvalitetschef, Pipeline Biotech.
¥ Klaus Kristensen,
adm. dir., Pipeline Biotech.
¥ Robert Harling, videnskabelig
direktør, Scantox.
¥ Susanne Jespersen, Head of Quality Assurance, Neurosearch.
¥ Jette Asboe Lassen, Director
of Business Development,
Lica Pharmaceuticals.
¥ Rachel Gravesen, VP Public &
Investor Relations, Genmab.
¥ Annette Byrholt Hansen,
sektionsleder for Lægemiddelinspektion, Lægemiddelstyrelsen.
¥ Morten Jensen, formand for Dansk Kvalitetssikringsgruppe og GLP QA (Quality Assurance) medarbejder hos Novo Nordisk.
¥ Annie Christensen, GLP QA
medarbejder hos Novozymes.
Billedtekst:
Det er et stort arbejde at blive GLP-godkendt.
I cirka et halvt år har kvalitetschef Lene Brandsborg,
Pipeline Biotech, haft travlt med forarbejdet til
godkendelsen.
Foto: Morten Fauerby.
Boks:
Fakta
Skandaler førte til GLP
En stribe skandaler, en høring i Kongressen og en voldsom mediestorm førte til, at de amerikanske myndigheder fra 1976 til 1978 fik regler for GLP, Good Laboratory Practice, på plads. De er nedskrevet i Code of Federal Regulations Title 21 CFR part 58.
Den farmaceutiske industri mistede sin troværdighed under senator Edward Kennedys høring, som afslørede fejl, sjusk og såvel dårligt uddannet personale som elendig ledelse i arbejdet med at udvikle nye lægemidler. Sager om rendyrket svindel med testdata kom også på bordet. Overskrifterne i dagblade som New York Times og Washington Post var store og meget kritiske.
I 1981 offentliggjorde den økonomiske samarbejdsorganisation OECD også GLP-principper, og disse bindende principper ligger til grund for de danske myndighedskrav.
Helt grundlæggende skal alle prækliniske tests foretages i compliance med GLP af foretagender, som er inspiceret og godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Eller når der er tale om andet end lægemidler, f.eks. tilsætningsstoffer til fødevarer, af DANAK, Dansk Akkreditering, som i økonomi- og erhvervsministerielt regi foretager akkreditering af danske virksomheder.
Uvidenhed - ikke svindel
Lægemiddelstyrelsen skal kontrollere, om OECD-principperne tolkes korrekt og overholdes i virksomhederne, og styrelsen giver anmærkninger, hvis den møder problemer. Det er typisk i form af misforståelser - ikke bevidst svindel med data, oplyser Annette Byrholt Hansen, sektionsleder for Lægemiddelinspektion.
"Vi finder typisk småting, som skyldes, at virksomheden ikke har forstået, hvad vi forventer," siger Annette Byrholt Hansen.
Et nyligt eksempel på uvidenhed uden ond vilje er bevidsthed om, at rådata skal kunne genfindes og genanvendes. Dokumentationen er det, man skriver ned undervejs i forsøget, ikke bearbejdede data i en fin rapport. Så rådata må ikke havne hjemme på loftet hos en forsker, men skal arkiveres, så data kan findes frem og tjekkes senere hen.
Annette Byrholt Hansen lægger vægt på, at det er virksomhedens ansvar at opsætte systemer, der virker, så man lever op til kravene. I Lægemiddelstyrelsen passer man på med ikke at blive til konsulenter, så herfra er der grænser for ydelsen af gode råd.
