Denne artikel stammer fra det trykte Computerworlds arkiv. Artiklen blev publiceret den BioTech d. 8. maj 2003.
FORRETNING: At være GLP-godkendt (Good Laboratory Practice) af Lægemiddelstyrelsen er et must for kontraktlaboratorierne. Biotekselskaberne derimod ville gerne, men vælger typisk den
udgift fra og outsourcer de opgaver, der kræver GLP-stemplet.
Har man sagt CRO, må man også sige GLP. Den sandhed har Klaus Kristensen, adm. dir. for kontraktforskningsvirksomheden Pipeline Biotech, set i øjnene. Pipeline har investeret i at blive GLP-godkendt og venter, at det vil åbne nye døre på markedet.
"Det er comme il faut, at man som CRO er GLP. Alle de store er det. Vi er en lille virksomhed og har hidtil fungeret uden GLP, men nu får vi også omsider den myndighedsblåstempling. Det er et vigtigt signal til kunderne og giver os mulighed for at arbejde på områder, vi tidligere har været afskåret fra," siger Klaus Kristensen.
Prisen på GLP anslås generelt til omkring 25 pct. af laboratorieomkostningerne i implementeringsfasens halve eller hele år og fem pct. herefter. Pipeline anslår dets GLP-omkostninger til en-to mio. kr.
Selskabets behov blev illustreret af møder med potentielle kunder, som gerne ville købe dets ydelser, men krævede GLP-stemplet. Det ventes at føre til en udvidelse af kredsen af kernekunder - typisk biotekselskaber og afdelinger i meget store farmaselskaber - med de mellemstore farmaceutiske selskaber.
Uden GLP kan man godt arbejde på den meget tidlige forskning, hvor man leder efter proof of concept. Men så såre man når til den proces, hvor det afprøves, om et udvalgt stof kan bruges på mennesker, slår GLP-systemet til.
"Skandaler med sjusk og fabrikerede data førte til GLP og indebar krav om, at man har sat systemer i værk for dokumentation med mulighed for at genskabe data. Men det er en omfattende infrastruktur, der skal sættes i værk, og for mange selskaber er omkostningerne for store. De må træffe en strategisk beslutning om, hvordan de vil tackle det, og der er mange forskellige modeller for det," siger Robert Harling.
Han er videnskabelig direktør hos Scantox, en veteran på CRO-området, som netop er i færd med at indsnævre sit fokus til den bio/farmaceutiske og medico-teknologiske industri, mens industri- og agrokemien vælges fra.
Tendensen er, at de mindre biotekselskaber fravælger GLP-godkendelsen og outsourcer GLP-krævende opgaver, selv om de stræber efter at arbejde i overensstemmelse med reglerne. Mens de større gerne selv vil kunne operere i GLP.
Her er et aspekt, at den finansielle situation er strammet i forhold til for et par år siden. Dengang fulgte biotekvirksomheder typisk den forretningsmodel, at lægemiddelkandidater skulle udvikles til 'Proof of Concept in Human' (fase 2a) i eget regi, hvor virksomheden selv bærer omkostninger og risici frem til tidspunktet for udlicentiering. Hvilket kræver GLP fra og med de sene prækliniske studier og altså ville gøre det ideelt at være GLP.
Code of practice
Tager man de større biotekvirksomheder, er et selskab som børsnoterede Genmab heller ikke GLP-godkendt, selv om selskabet har et in-house clinical team og anser det for strategisk vigtigt at have kontrol med hele den kliniske afprøvningsproces bl.a. af hensyn til tidsplaner. Rachel Gravesen, VP for Public & Investor Relations hos Genmab, fortæller, at de dog har en code of practice i henhold til GLP. Desuden udføres intern kontrol på de outsourcede opgaver og audits hos de CRO'er, Genmab handler hos - alt i henhold til reglerne.
Hos Neurosearch har man valgt mellemløsningen 'delvis GLP'.
"Vi er GLP-compliant, men vores godkendelse gælder kun analytical & clinical chemistry testing, altså analysen af blod, urinprøver m.v. Den anden del, der omhandler håndtering af dyr, har vi ikke med," oplyser Susanne Jespersen, der er Head of Quality Assurance hos Neurosearch, der har været i gang med kvalitetssystemer i laboratorierne siden 1996 og været GLP-godkendt siden april 2000.
At Neurosearch besluttede at være GLP-compliant på analyseområdet skyldes både tidsfaktoren, der er så vigtig i lægemiddeludviklingen, og krav fra CRO'erne.
"Det gør det muligt for os at speede processen op, fordi vi selv kan lave bioanalyseprøverne hurtigere, end hvis de skulle sendes ud. Derudover er vi jo med vores analysearbejde underleverandører til CRO'erne, som vi har lagt arbejde ud til. Og for at de kan sige, at hele studiet er i GLP-compliance, skal det, vi leverer til dem, også være GLP," siger Susanne Jespersen.
Det er overvejende de store farmaceutiske selskaber som Lundbeck og Novo Nordisk, der sammen med CRO'erne optager pladsen på Lægemiddelstyrelsens liste over virksomheder med GLP-tilladelse.
Citat:
Det er comme il faut, at man som CRO er GLP. Alle de store er det.
